第三章 生產監督

　　第二十四條　市食品藥品監督管理部門應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確縣（市）區食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。

　　第二十五條　縣（市）區食品藥品監督管理部門應當履行下列監督檢查職責：

　　（一）對本行政區域內藥品生產單位進行日常監督檢查；

　　（二）協助市食品藥品監督管理部門對本行政區域內藥品生產單位進行信用等級評定；

　　（三）對監督檢查中發現的問題和不符合《藥品生產質量管理規范》的缺陷項目進行督促整改；

　　（四）收集藥品生產有關信息，及時發現并制止藥品生產單位的違法行為；

　　（五）建立本行政區域內藥品生產單位的監管檔案，包括藥品生產許可證明、《藥品生產質量管理規范》認證現場檢查情況、歷年監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關資料等；

　　（六）其他應當依法履行的監督檢查職責。

　　第二十六條　市和縣（市）區食品藥品監督管理部門應每年依據下列因素定期對藥品生產單位開展信用等級評定：

　　（一）內部管理和生產行為的規范化程度等情況；

　　（二）藥品質量監督抽驗、日常監督檢查、《藥品生產質量管理規范》檢查及整改等情況；

　　（三）違法行為發生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況；

　　（四）對食品藥品監督管理部門的日常管理和監督檢查協助、配合等情況；

　　（五）其他應當考慮的因素。

　　信用等級評定的標準和方法由市食品藥品監督管理部門另行制定。

　　第二十七條　市和縣（市）區食品藥品監督管理部門應當根據藥品生產的風險性，對藥品生產單位的產品監管分為重點監管劑型（品種）和一般監管劑型（品種）；對藥品生產過程、工序的監管分為重點監管環節和一般監管環節分別實施監管。

　　前款所稱的重點監管劑型（品種）包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產品種、各級藥品監管部門公布的質量抽驗不合格品種等。

　　前款所稱的重點監管環節包括原料投料、關鍵過程、制水系統、空調控制系統、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產等環節。

　　第二十八條　市和縣（市）區食品藥品監督管理部門應當根據藥品生產單位的信用等級評定、產品風險大小等因素決定對藥品生產單位實施監督檢查的頻率，但對每一家藥品生產單位的監督檢查一年內不得少于2次。對重點監管劑型（品種）、重點監管環節和信用等級評定較差的企業應當適當增加監督檢查的頻率。

　　第二十九條　食品藥品監督管理部門的監督檢查活動不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，依法保守知悉的企業技術秘密和商業秘密。

　　藥品生產單位應當如實提供《藥品生產質量年度報告》等與被檢查事項有關的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

　　第三十條　食品藥品監督管理部門的監督檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。

　　檢查報告應當包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內容、檢查時間、被檢查單位基本情況（包括生產地址、車間面積，生產線數量、生產設施或人員變動情況等）、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等內容。

　　第三十一條　食品藥品監督管理部門根據檢查人員的監督檢查報告，作出檢查結論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責令限期整改。

　　被檢查單位在規定期限內整改完成后，將整改報告上報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當實施跟蹤檢查。

　　第三十二條　食品藥品監督管理部門應當對承擔法定藥品檢驗工作的機構和承接藥品檢驗服務外包的檢驗機構加強監管，定期對檢驗機構的設備、人員、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進行監督檢查。

　　第四章 法律責任

　　第三十三條　藥品生產單位違反本辦法規定的行為，有關法律、法規已有處罰規定的，依照其規定處罰。

　　第三十四條　藥品生產企業違反本辦法規定，未按照《藥品生產質量管理規范》組織生產的，由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規定給予處罰。

　　經食品藥品監督管理部門監督檢查發現存在3項以上關鍵項缺陷，或者存在關鍵項缺陷并且有證據證明已對藥品質量產生嚴重影響的，由食品藥品監督管理部門責令召回問題藥品，并報請原認證機關作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

　　第三十五條　藥品生產企業有下列情形之一的，對生產的藥品除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

　　（一）違反本辦法第十條、第十一條規定，首批使用未取得藥用輔料批準文號的輔料前，未送市以上藥品檢驗機構檢驗即用于藥品生產的；

　　（二）違反本辦法第十二條規定，未按新輔料有關規定申報、注冊批準即用于藥品生產的；

　　（三）違反本辦法第十三條規定，未在使用前對藥用原料、輔料進行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機構檢驗的。

　　第三十六條　藥品生產企業有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

　　（一）違反本辦法第十四條規定，未妥善保存有關記錄的；

　　（二）違反本辦法第十五條規定，未制作《藥品生產質量年度報告》，或者報告內容不全的。

　　第三十七條　醫療機構違反本辦法第十六條規定的，對配制的制劑除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　第三十八條　醫療機構違反本辦法第十七條規定，未妥善保存有關記錄的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

　　（一）違反本辦法第十八條規定，使用不符合標準的原料生產的；

　　（二）違反本辦法第十九條規定，未按產品質量標準檢驗，或者偽造檢驗報告書的；

　　（三）違反本辦法第二十條規定，未按核準的生產工藝規程進行生產的。

　　第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業違反本辦法第二十一條規定，未妥善保存有關記錄和資料的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十一條　承擔藥品檢驗工作的機構違反本辦法第二十二條規定，由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規定給予處罰；情節嚴重的，三年內不得作為藥品檢驗服務外包單位;造成嚴重后果的，依法追究其機構和主要負責人、相關崗位人員的責任。

　　第四十二條　承擔藥品檢驗工作的機構違反本辦法第二十三條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

　　第四十三條　食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法有關規定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第五章 附 則

　　第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產企業第一次使用，或者在本辦法施行前已經使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產廠家或者供貨商后第一批使用。

　　第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產的監督管理，按照有關法律、法規、規章規定執行。

　　第四十六條　本辦法自2009年10月1日起施行。