第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

　　衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。
　　
　　第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：

　　（一）建設項目竣工衛生驗收申請；

　?。ǘ┙ㄔO項目衛生審查資料；

　?。ㄈ┞殬I病危害控制效果放射防護評價報告；

　?。ㄋ模┓派湓\療建設項目驗收報告。

　　立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
　　
　　第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：

　?。ㄒ唬┓派湓\療許可申請表；

　?。ǘ夺t療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

　?。ㄈ┓派湓\療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；

　?。ㄋ模┓派湓\療設備清單；

　?。ㄎ澹┓派湓\療建設項目竣工驗收合格證明文件。
　　
　　第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

　　衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準，發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。

　　《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）
　　
　　第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。

　　未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
　　　
　　第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

　　醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

　　衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
　　
　　第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

　?。ㄒ唬┽t療機構申請注銷的；

　　（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

　?。ㄈ┬ｒ灮蛘咿k理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

　　（四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的；

　?。ㄎ澹┍恍l生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
　　
　　第四章安全防護與質量保證
　　
　　第十九條醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：

　　（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；

　?。ǘ┒ㄆ诮M織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；

　　（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；

　?。ㄋ模┲贫ǚ派涫录鳖A案并組織演練；

　　（五）記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
　　　
　　第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：

　?。ㄒ唬┬掳惭b、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；

　　（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；

　?。ㄈ┌凑諊矣嘘P規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；

　?。ㄋ模┓派湓\療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。

　　不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
　　
　　第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。

　　放射性同位素不得與易燃，易爆，腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。

　　放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚。賬物相符，記錄資料完整。
　　
　　第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。
　　
　　第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
　　
　　第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。
　　
　　第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
　　
　　第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

　　實施檢查應當遵守下列規定：

　　（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；

　?。ǘ┎坏脤⒑怂仫@像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；

　　（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；

　　（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

　　（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。
　　
　　第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。

　　使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。

　　在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。

　　跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查。應當報衛生部批準。

　　第二十八條開展放射治療的醫療機構。在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：

　?。ㄒ唬w外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；

　　（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；