1.目的:

?為了控制可能會影響產品品質或對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。通過風險評估, 降低風險發生, 提高質量意識, 特制定此程序

2.范圍:

?本公司生產制造中來料, 半成品加工, 成品組裝, 包裝等所有環節可能會影響產品品質或對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的過程、場所，工作環節均屬之。

3.權責:

行政處：負責對工作環境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進；

制造處：負責生產過程中的風險評估及管控措施的跟進；

制造處：負責原物料和產品維護方面的風險評估及管控措施的跟進；

4.作業內容

4.1 產品風險評價準則

4.1.1 風險嚴重度評價準則

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4.2產品風險發生頻度評價準則：

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4.3產品風險探測度評價準則：

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4.4產品風險順序數計算方法????????????????????

?? 4.4.1 風險順序數(RPN)=風險嚴重度(S),頻度(O)和探測度(D)的乘積。

?? 4.4.2當S≥7且RPN≥60時，視為緊急狀態，必須采取改進措施。

?? 4.4.3當S＜7且RPN≥100時，視為緊急狀態，必須采取改進措施。