一、前言
　　本規范是指導藥品生產企業起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術文件，也是藥品不良反應監測機構評價《定期安全性更新報告》的重要依據。
　　本規范是一個原則性指導文件，提出了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求，但實際情況多種多樣，不可能面面俱到，對具體問題應從實際出發研究確定。
　　本規范主要參考了ICH E2C（R1）《上市藥品定期安全性更新報告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依據當前對《定期安全性更新報告》的認識而制定。隨著藥品生產企業定期總結藥品安全的經驗積累，以及科學技術的不斷發展，本規范也將適時進行調整。
　　二、基本原則與要求
　　（一）關于同一活性物質的報告
　　藥品生產企業可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告《定期安全性更新報告》。在一份《定期安全性更新報告》內，可以根據藥物的不同給藥途徑、適應癥（功能主治）或目標用藥人群進行分層。
　　（二）關于數據匯總時間
　　《定期安全性更新報告》的數據匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在數據截止日后60日內。可以提交以國際誕生日為起點計的《定期安全性更新報告》，但如果上述報告的數據截止日早于我國要求的截止日期，應當補充這段時期的數據并進行分析。
　　（三）關于報告格式
　　《定期安全性更新報告》包含封面、目錄和正文三部分內容。
封面包括產品名稱、報告類別（定期安全性更新報告），報告次數、報告期，獲取藥品批準證明文件時間，藥品生產企業名稱、地址、郵編及傳真，負責藥品安全的部門、負責人及聯系方式（包括手機、固定電話、電子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護等相關信息（參見附表1）。
　　目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。
　　正文撰寫要求見本規范第三部分“主要內容”。
　　（四）關于電子提交
　　藥品生產企業應當通過國家藥品不良反應監測系統報告《定期安全性更新報告》。通過該系統在線填報定期安全性更新報告提交表（參見附表2），《定期安全性更新報告》作為提交表的附件上傳。
　　（五）關于報告語言
　　藥品生產企業應當提交中文《定期安全性更新報告》。合資、外資企業和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統一的用英文撰寫的《定期安全性更新報告》，但同時應當將該報告中除病例列表（Line Listings）和匯總表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數據表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報告。
三、主要內容
　　《定期安全性更新報告》的主要內容包括：藥品基本信息、國內外上市情況、因藥品安全性原因而采取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況、用藥人數估算資料、藥品不良反應報告信息、安全性相關的研究信息、其他信息、藥品安全性分析評價結果、結論、附件。
　　（一）藥品基本信息
　　本部分介紹藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規格、批準文號、活性成分（處方組成）、適應癥（功能主治）和用法用量。
　　（二）國內外上市情況
　　本部分簡要介紹藥品在國內外上市的信息，主要包括：
　　1．獲得上市許可的國家和時間、當前注冊狀態、首次上市銷售時間、商品名等（參見附表3）；
　　2．藥品批準上市時提出的有關要求，特別是與安全性有關的要求；
　　3．批準的適應癥（功能主治）和特殊人群；
　　4．注冊申請未獲管理部門批準的原因；
　　5．藥品生產企業因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊申請。
如果藥品在我國的適應癥（功能主治）、治療人群、劑型和劑量與其他國家存在差異，應予以說明。
　　（三）因藥品安全性原因而采取措施的情況
　　本部分介紹報告期內監管部門或藥品生產企業因藥品安全性原因而采取的措施和原因，必要時應附加相關文件。如果在數據截止日后、報告提交前，發生因藥品安全性原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。
　　安全性措施主要包括：
　　1．暫停生產、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件；
　　2．再注冊申請未獲批準；
　　3．限制銷售；
　　4．暫停臨床研究；
　　5．劑量調整；
　　6．改變用藥人群或適應癥（功能主治）；
　　7．改變劑型或處方；
　　8．改變或限制給藥途徑。
　　在上述措施外，采取了其他風險控制措施的，也應在本部分進行描述。
　　（四）藥品安全性信息的變更情況
　　本部分介紹藥品說明書中安全性信息的變更情況，包括：
　　1．本期報告所依據的藥品說明書核準日期（修訂日期），以及上期報告所依據的藥品說明書核準日期（修訂日期）；
　　2．藥品生產企業若在報告期內修改了藥品說明書中的安全性相關內容，包括適應癥（功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應或藥物相互作用等，應詳細描述相關修改內容，明確列出修改前后的內容；
　　3．如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性信息有差別，藥品生產企業應解釋理由，說明地區差異及其對總體安全性評價的影響，說明藥品生產企業將采取或已采取的措施及其影響；
　　4．其他國家采取某種安全性措施，而藥品生產企業并未因此修改我國藥品說明書中的相關安全性資料，應說明理由。
　　（五）用藥人數估算資料
　　本部分應盡可能準確地提供報告期內的用藥人數信息,提供相應的估算方法。當無法估算用藥人數或估算無意義時，應說明理由。
　　通常基于限定日劑量來估算用藥人數，可以通過患者用藥人日、處方量或單位劑量數等進行估算；無法使用前述方法時，也可以通過藥品銷量進行估算。對所用的估算方法應給予說明。
　　當自發報告、安全性相關研究提示藥品有潛在的安全性問題時，應提供更為詳細的報告期用藥人數信息。必要時，應按照國家、藥品劑型、適應癥（功能主治）、患者性別或年齡等的不同，分別進行估算。
　　如果《定期安全性更新報告》包含來源于安全性相關研究的藥品不良反應數據，應提供相應的用藥人數、不良反應發生例數以及不良反應發生率等信息。