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生物制品生產生物安全管理規范

標 準 號： T/SHQAP 015-2024
替代情況：
發布單位： 上海市醫藥質量協會
起草單位： 上海藥品審評核查中心、上海市生物醫藥科技發展中心、上海市質量監督檢驗技 術研究院
發布日期： 2024-07-09
實施日期： 2024-08-09
點 擊 數：
更新日期： 2024年10月14日
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內容摘要

本文件規定了生物制品生產生物安全管理體系所需的風險管理、機構與人員、生產設備設施、驗證和評估、物料管理、文件管理、實驗室管理、安全管理、生物安保和持續改進等方面的要求。


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