本文件規(guī)定了供臨床使用的運動醫(yī)學(xué)植入器械人工韌帶的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、臨床前評價、上市后跟蹤、制造、滅菌和包裝的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。
本文件適用于紡織型人工韌帶，其他類型的人工韌帶參考使用本文件。