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分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規范 第2部分:分離基因組DNA

標 準 號: GB/T 43279.2-2023
替代情況:
發布單位: 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院、中國醫學科學院阜外醫院
發布日期: 2023-11-27
實施日期: 2024-06-01
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更新日期: 2024年06月26日
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內容摘要

本文件提供了用于基因組DNA檢驗的靜脈全血標本檢驗前階段的操作指南,包括標本處置、貯存、處理以及記錄。本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標本。
本文件適用于醫學實驗室進行的分子體外診斷檢驗,也適用于實驗室客戶、體外診斷開發者和制造商、生物樣本庫、從事生物醫學研究的機構和商業組織以及監管機構。
本文件未涉及穩定血液中的循環游離DNA的專用方法。
注: 血液中循環游離DNA的相關內容見GB/T 43279.3—2023。 ?
本文件未涉及毛細血管血液的采集、穩定、運送和貯存,以及利用紙片技術或其他可產生干燥血液的技術來采集和貯存血液的專用方法。
本文件不涉及特定血細胞的分離以及隨后的基因組DNA的分離。
本文件不涉及血液中存在的病原體DNA。

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