本文件規定了醫療保健產品、部件、原材料或包裝（表面或內部）存活微生物計數和微生物鑒定，并提供了指南。
注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負載數據的預期用途。
注2：第1~9章的指南見附錄A。
本文件所規定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動物污染物的計數或鑒定，包括海綿狀腦病的病原體的采集和檢測，例如瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。
注3：ISO22442-3、ICHQ5A（R1）和ISO13022給出了滅活病毒和朊病毒的適用指南。
本文件不適用于醫療保健產品生產環境的微生物監測。