本標準規定了無源外科植入物聯用器械的通用要求，包括預期性能、設計屬性、材料選擇、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標準適用于新生產的器械和返修后再供給的器械，也適用于與動力驅動系統相連接的器械。本標準不適用于動力驅動系統本身，也不適用于與齒科植入物、經牙髓牙根植入物和眼科植入物聯用的器械。