本文件規定了DNA檢驗用產品人源性污染防控的一般規定、產品類型、質量管理體系、人源性DNA污染風險管理、環境中人源性DNA污染的監測、需進行生產后處理的產品要求、不需進行生產后處理的產品要求、產品包裝、標簽和證明文件。
本文件適用于無需清潔即可使用的耗材和試劑類產品的生產。本文件不涵蓋產品技術規范（如產品設計）。