本標準規定了核酸提取試劑盒（磁珠法）的術語和定義、分類、 技術要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于采用磁珠法從血清、血漿、全血、腦脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、組織或石蠟包埋組織等各類臨床樣本中提取、純化人類基因組核酸及其片段、病原體核酸的試劑盒。病原體核酸包含脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。
本標準不適用于不能將核酸提取產物取出進行檢測的封閉式系統中包含的核酸提取試劑。