本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）的命名和分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)低深度高通量基因測(cè)序檢測(cè)植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺失、重復(fù)異常，從而選擇正常的胚胎進(jìn)行植入的胚胎植入前檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制。胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒一般包括全基因組擴(kuò)增、文庫(kù)構(gòu)建試劑組分，可包含高通量測(cè)序試劑，如胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒內(nèi)，不含有高通量測(cè)序試劑組分，由制造商說(shuō)明或指定配套高通量測(cè)序試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒。