本標準規定了使用液體化學滅菌劑對全部或部分含動物源性材料的一次性使用醫療器械滅菌的開發、確認、過程控制和監視的要求。
本標準不適用于人體來源的材料。
本標準不涉及用于控制整個生產階段的質量保證體系。
注1:注意用于控制包括滅菌過程在內的整個生產階段質量體系的標準(見ISO9001和ISO13485或ISO9002和ISO13488)。
本標準不涉及任何選用的滅菌方法對醫療器械使用適宜性的試驗。
注2:此類試驗是醫療器械設計和開發中的重要內容。
本標準不涉及病毒滅活確認的方法。
注3:在開發含動物源性材料醫療器械加工方法時,由于這些特殊醫療器械生產中所用材料來源的影響,還必須考慮液體化學滅菌劑對潛在病毒污染的影響。對病毒滅活過程確認的重要性已得到公認,本標準不包括這方面的要求,相關內容見EN12442-3。
注4:通常用于醫療器械中動物組織滅菌的液體化學滅菌劑對滅活傳播性海綿狀腦病[如:牛海綿狀腦病(BSE)]或
癢病的致病因子可能不起作用,因此不宜用符合本標準的合格確認結果來推斷這一類傳播因子已被滅活。
本標準不包括醫療器械中滅菌劑殘留量的水平。
注5:此類信息見ISO14538。