本標準適用于201.3.217所定義的超聲診斷設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。
若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，則在章或條的標題或內容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設備和ME系統。
本標準范圍內的ME設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了本標準7.2.13和8.4.1之外，不包括在本標準的特殊要求中。
注： 又見本標準的4.2。
本標準不適用于超聲治療設備。然而與其他醫療程序聯系在一起，使用超聲對人體結構成像或診斷的設備包括在內。
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