本文件規定了乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）的技術要求、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等，描述了相應的試驗方法。
本文件適用于利用化學發光免疫分析技術，測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗原的試劑盒。包括化學發光、微粒子化學發光、電化學發光、光激化學發光和時間分辨熒光等方法。
本文件不適用于：
a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗原校準品和乙型肝炎病毒e抗原質控品；
b）以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。