本文件規定了環氧乙烷滅菌器的分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用環氧乙烷氣體（無論是純環氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物）作為滅菌劑的自動控制型滅菌器。
滅菌器可用于醫療器械工業生產滅菌和醫療機構中的滅菌。
本文件不適用于直接將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內的滅菌方式及設備。
本文件未規定滅菌器的壓力容器要求，也未規定環氧乙烷滅菌中產生的廢氣、廢水等廢棄物處理要求和環氧乙烷殘留量。