本標準規定了人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。本標準代替YY/T 1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒》。