本標準規定了體外診斷試劑用質控物的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和儲存。本標準適用于預期用于適配試劑質量控制的質控物。本標準不適用于：用于正確度驗證的質控物；用于室間質量評價的質控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學、形態學等檢測用的質控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。