本標準規定了甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、使用說明書、標識、標簽以及包裝、運輸、貯存。
本標準適用于進行甲胎蛋白定量測定的標記免疫分析試劑盒(以下簡稱AFP試劑盒)。包括以酶標記、化學發光標記、時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測定AFP的免疫分析測定試劑盒。
本標準不適用于:
a) 膠體金標記AFP試紙條;
b) 用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。