本標準規定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于利用化學發光分析技術,采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡稱“HBsAg”)的試劑(盒)。包括化學發光、電化學發光和時間分辨熒光等方法。
本 標準不適用于:
a) 擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗原校準品和乙型肝炎病毒表面抗原質控品;
b) 以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。