本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑（盒），包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑（盒）。
本標準規定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求。