本標準規定了環氧乙烷滅菌系統的質量管理體系、管理職責、人員要求、基礎設施、工作環境、環氧乙烷滅菌系統的設計、環境監測等要求。
本標準適用于環氧乙烷滅菌，為環氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障。
本標準不適用于規范環氧乙烷滅菌器性能、使用以及環氧乙烷滅菌工藝要求。