1. 目的

運用風險管理的工具，全面評估現有提取車間的生產線，通過質量風險管理方法評估后確定關鍵工藝參數和質量控制點，提高質量風險控制的能力，以確保持續穩定的生產出符合預定用途的物料。

2. 范圍

提取生產線的風險評估及控制。

3. 定義

3.1參數/工藝參數：在某個工藝下定義單個條件的單個參數。比如工藝參數有溫度，真空度，壓力，相對密度，數量等等。

3.2質量屬性：一個直接或間接影響物料質量的物理化學或微生物特性（比如產品的純度、潛能、鑒別、穩定性）。產品指標是生產者提出和證明、由法規機構批準的質量特性。

3.3可接受范圍：在確認過的范圍內的工藝參數下進行操作，同時保持其他參數不變，能生產出符合其相應質量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果圖(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用來從不良結果反推其可能產生的原因。如圖所示。通常一個質量問題不外由人、機、料、法、環五個因素引起，進行逐項研究找出影響因素。

4. 職責

5. 項目分析

經質量風險分析，按現有生產質量管理模式，該產品的質量風險級別為低風險級。影響產品質量的關鍵因素有物料的質量，設備、設施，環境，各生產工序的操作規范。見附表1。

6. 使用的風險工具及參考資料

6.1 ?魚刺圖

6.2? FMEA

7.風險可接受性（是否可接受）

以上風險均為低風險，通過現有措施可以控制風險，只需進行監控即可。

8．風險控制措施/負責人/完成時間

8.1對物料的質量應從源頭控制，需加強對供應商的管理，每批物料須檢驗合格，并經審核放行后領用。

8.2對生產工序加強質量控制，根據工藝特點制定各工序的質量監控要點如下：

8.2.1監控點

按生產工序設置監控點，不得遺漏。各監控點如下：(水提)投料量、加水量、煮提溫度、保沸時間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進出風量、制出顆粒量、粉碎篩網目數、過篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進料速度、進出風溫度、收粉量。

8.2.2監控頻次

每個監控點均需在開工前、生產過程中、生產結束后進行監控，重點工序增加監控頻次。

8.2.3監控方法

8.2.3.1 開工前及生產結束后，重點監控人、機、料、法、環是否符合工藝標準，

達到相應清場要求。監控物料數量、外觀質量、標記、貯存條件及管理是否符合要求。監控設備及計量器具是否處于完好狀態，有標記，有檢定合格證。監控相應的憑證、記錄是否齊全規范，決定是否準許開工。

8.2.3.2 生產過程重點監控工藝規程和崗位SOP的貫徹執行情況，生產現場管理

是否有序規范，狀態標記是否齊全、正確，批生產記錄是否及時填寫，中間產品的質量是否達到標準。對物料能否流轉，能否入庫做出決定，為批生產記錄審核提供依據。

8.2.4? 重點工序監控

8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產品質量的重要工序，重點監控各物料準確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無色差。

8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應符合規定。

8.2.4.3最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應符合規定。

8.3風險控制措施詳見FMEA風險評估分析表，完成時間為2012年07月27日。

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