一、前言

1.生產工藝文件：

包括產品工藝規程、產品批記錄、工藝驗證方案、清潔驗證方案、工藝驗證報告、清潔驗證報告，工藝、生產和研制信息表等。

2.文件審核的重要性：

確保工藝文件的科學性、準確性和合規性，能夠較好的指導新產品試制，工藝、清潔驗證開展和后續商業化生產；

確保文件內容和格式的準確性、一致性，降低內部產品質量控制風險和市場監督管理部門核查風險。

二、初級階段

1.完整性審核：

①文件內容的完整性，包括關鍵工藝參數（CPPs）、關鍵質量屬性（CQAs），管理文件（SMP）要求的內容的完成性；

②文件結構的完整性，即工藝文件的排版、字體字號等是否符合相關管理文件的規定。

2.一致性審核：

①文件前后的一致性核對；

②關聯文件的一致性核對，包括質量標準、操作SOP、管理文件。

3.準確性審核：

①自身內容的準確性（配方用量、占比等）；

②引用文件的準確性、設備設施、物料信息的準確性。

三、中級階段

1.可及性審核

①生產操作的可及性：即工藝順暢性，避免繁瑣的、需要人工干預操作，如反復過篩，成型等；

②生產設備的可及性：設備的參數設置和監控以及性能能夠達到產品工藝的要求。

③過程控制的可及性：即過程控制的合理性，過程控制的制定用基于風險評估，不過度控制，也不能不控制。

2.合規性審核GMP合規性：

GMP的核心要求為防止污染、交叉污染、混淆和差錯 。因此我們的工藝流程設計，生產清場要求應當不違背 該要求。

四、高級階段

1.科學性：

①處方的科學性：原輔料是否存在相容性問題、配方耐用性是否和工藝設計相匹配。

②工藝的科學性：設計的生產工藝應降低或避免有關物質的引入或增加的風險，適應商業化生產的順暢性和可操作性。

③過程控制的科學性：基于風險評估，合理制定過程控制項目和標準，避免過度控制和控制缺失。

2.生產三化

①參數化：選擇能夠識別、檢測和記錄更多參數的設備、參數制定的范圍應當能夠更好的在設備上實現控制，工藝流程的設計應當更好的滿足參數化的要求。

②無塵化：設備選擇，工藝路程的設計；

③自動化：設備選擇，工藝參數化和程序化要求。

3.其他方面成本效率意識：

原輔料的選擇、工藝制定、工藝流程簡化和過程控制、損耗和收率。