目的:加強對第二類精神藥品的經營管理,保障合法、安全流通,防止發生流弊。
范圍:第二類精神藥品經營過程中的購進、儲存、銷售、運輸、報損等管理。
責任:公司各部門對本制度的實施負責。
內容:
1精神藥品是指直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生精神依賴性的藥品;按其使人體產生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指《食品藥品監管局、公安部、衛生部聯合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。
2二類精神藥品的購進管理:
2.1嚴格執行本公司制定的《藥品采購管理制度》;
2.2購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購進;
2.3采供部與質量管理部必須指定專人共同負責第二類精神藥品的購進管理工作,購進計劃必須經質量管理部審核。
3第二類精神藥品的收貨與驗收管理
3.1 對第二類精神藥品的質量驗收必須嚴格執行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質量驗收管理制度》;
3.2第二類精神藥品的收貨與驗收必須分別在第二類精神藥品專庫內設定的"收貨區"和"驗收區"進行;
3.3 第二類精神藥品分別由兩人進行收貨與驗收工作,質量驗收必須逐件開箱驗收。
4第二類精神藥品的儲存管理
4.1第二類精神藥品必須專庫儲存,專用帳冊記錄,實行專人管理,帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
4.2 第二類精神藥品的養護工作,執行本公司制定的《藥品養護管理制度》,按重點養護品種進行養護。
4.3 對第二類精神藥品每月進行盤點,與帳本、信息化管理系統庫存數據進行核對,如有不符,必須核實原因,需要調整的必須向信息化管理系統申報。
5第二類精神藥品的銷售管理
5.1第二類精神藥品的銷售管理按公司的《藥品銷售管理制度》執行。
5.2第二類精神藥品可銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業。
6第二類精神藥品的出庫和運輸管理
6.1 第二類精神藥品出庫時,必須嚴格執行本公司制定的《藥品出庫復核管理制度》;6.2 第二類精神藥品出庫時,還必須實行雙人復核制度。
6.3 本公司在運輸過程中由司機和送貨人員共同負責保管,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
7第二類精神藥品實施電子監管、入、出庫時將電子掃描數據上傳藥監部門。
8不合格第二類精神藥品的管理
8.1 不合格第二類精神藥品的報告、確認、報損、銷毀等均可按本公司制定的《不合格藥品控制性管理程序》辦理并記錄。
8.2銷毀不合格第二類精神藥品時,應報當地藥品監督管理部門批準并由其派人現場監督銷毀。
8.3 對銷毀的第二類精神藥品及時登記入帳,并通過網絡向省藥品監督管理局“特殊藥品信息化管理系統”進行申報。
9進口的第二類精神藥品嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定執行。
10第二類精神藥品的購銷一律禁止使用現金進行交易。
11按《藥品經營質量管理規范》的要求對供、購貨方建立供方檔案、購方檔案,仔細核實企業和人員的資質;同時對所經營的品種建立藥品質量檔案。
12質量管理人員必須每年參加省局組織的有關特殊藥品的培訓,其他指定專人(保管、業務、質管員)每年也必須進行相關法律法規及專業知識的培訓。
13 每年定期檢查和考核本安全管理制度的執行情況,并根據現行法規及經營實際做及時的修訂。
14對第二類精神藥品進行網絡信息化管理,建立向藥品監督管理部門的報送第二類精神藥品經營信息的網絡終端,及時將有關購進、銷售、庫存、報損情況通過網絡上報。
15 所經營的第二類精神藥品發生不良反應,應該按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及其實施細則進行上報。
16 凡違反本安全管理制度規定的,嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定處理;觸犯法律的,依法移交司法機關處理。
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