一、質量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
　　二、重大質量事故
　　1.違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
　　2.未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜(架)。
　　3.使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
　　三、一般質量事故
　　1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
　　2.保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。
　　四、質量事故的報告程序、時限
　　1.發生重大質量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。
　　2.應認真查清事故原因，并在七日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。
　　3.一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
　　五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。
　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
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