一、目的：加強醫院所經營藥品的安全監管嚴格管理藥品不良反應的監測工作，確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍：本院經營藥品不良反應監測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關概念
（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
(1)上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監督管理部門報告。
(2)發現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監督管理局和衛計委。
(3)發現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監督管理部門集中報告。

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