一、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
二、醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用是指治療使用的醫療器械所產生的與疾病防治目的無關的作用。
三、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時報告不良事件專管員及科室負責人。
四、科室負責人發現或接到醫療器械不良事件報告后，應及時到現場察看，協助調查，并填寫《醫療器械不良事件報告表》，核實后，提交醫務部、護理部、院感科和設備科。特殊情況下，可先口頭報告再補報書面材料。《醫療器械不良事件報告表》應包括患者情況、不良事件情況、醫療器械情況、初步處理情況等內容。
五、醫務部、護理部、院感科和設備科接到醫療器械不良事件報告后，應聯合組織調查，了解事件經過和相關情況，分析原因。同時，協助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫院在調查了解并積極處理事件的同時，由設備科及時通知醫療器械生產或經營企業，督促其協助醫院做好事件處理工作。
七、醫務部、護理部、院感科和設備科應經常了解全院醫療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發生的醫療器械不良事件信息，組織對收集的《醫療器械不良事件報告表》進行初步審核后，由設備科按規定上報藥監部門或有關行政部門。
八、醫務人員在醫療器械使用過程中，如發現嚴重罕見或新的不良事件，應立即報告，必要時可越級上報。醫院接到報告后，在積極處置的同時，按有關部門規定及時上報。
九、醫院在使用醫療器械過程中，如遇不良事件的發生，應組織分析原因，警惕同類產品類似事件的再次發生，警惕事態可能的進一步發展和可能發生的危害結果，積極采取防范措施。