1.目的：加強本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第70條。
3.適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。
4.責任：質量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內容：
5.1 藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1 重大質量事故：
5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。
5.1.1.2 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失XX元以上的。
5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質量事故：
5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失XX元以上的。
5.2 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報本公司負責人。
5.3 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在24小時內上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。
5.5 質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報本公司負責人，必要時上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。