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醫療器械臨床使用安全管理制度

  
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        醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會,指導醫療器械臨床安全管理和監測工作,醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成,指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
        一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系;建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度,確保采購的醫療器械符合臨床需求;建立醫療器械供方資質審核及評價制度。
        二、器械科負責醫療器械采購,醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行,確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度,驗收合格后方可應用于臨床。
        三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件,器械科進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
        四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障,應當立即停止使用,并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。
        五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理應符合要求。
        六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。
       

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