目的：建立工作職責，明確車間主任工作職權和責任，使車間生產有序進行。
應用范圍：生產車間。
責任人：車間主任負責本文件的執行，主管副總（生產、質量）負責監督。
內容：
1. 確保車間生產工作能夠按照GMP文件嚴格執行?！?br /> 2. 按照GMP要求起草本部門相關GMP文件?！铩?br /> 3. 完成本部門的培訓工作?！?br /> 4. 按時完成上級領導下達的各項工作任務?！?br /> 5. 配合質量管理部完成與藥品相關的風險管理、變更偏差以及預防糾錯工作。★★
6. 嚴格執行公司各項保密制度?！?br /> 7. 負責監督廠區衛生狀況?！?br /> 8. 根據批生產指令、包裝指令合理安排生產、包裝，定期進行生產管理、質量管理的檢查，GMP執行情況的檢查，確保生產出符合質量標準的均一產品?！铩?br /> 9. 對產品的各項經濟指標、質量指標和安全生產負責?！铩?br /> 10. 定期召開車間技術分析會，收集整理各種合理化建議，提高車間產品質量、努力學習業余知識、不斷提高自己的管理水平，對采用新工藝、新設備、新
技術提出建設性建議?！?br /> 11. 負責制定降低成本、節約挖潛、提高經濟指標的方案，并組織實施?！?br /> 12. 配合驗證部完成驗證方案的實施工作。★★
13. 配合設備動力部對車間內部的設施、設備、公用系統進行正常維護。★
14. 配合生產技術部完成樣品試制工作?！?br /> 15. 配合生產技術部完成工藝、批生產記錄的編制工作?！铩?br /> 16. 定期進行生產現場技術指導，協助各班組解決生產過程中的技術問題，檢查各組的生產進度及完成的質量情況。★
17. 每月初或根據實際情況檢查技術措施落實情況，收集整理員工提出的合理化建議提出技改方案，改進影響產品質量的工藝，保證產品質量的穩步提高?！?br /> 18. 配合QA檢查員監督檢查車間員工對GMP相關文件的實施情況?！铩?br /> 19. 配合相關部門擬定新產品試制方案、工藝規程，負責新產品試制各項工作的實施?！?br /> 20. 對所生產產品的質量負責。★★
21. 在設備動力部的配合下，負責車間設備管理工作?！?br /> 22. 組織制訂車間設備安全管理制度和安全操作程序，并監督實施?！?br /> 23. 組織車間員工貫徹執行公司設備使用、維護、保養及備品備件使用管理等方面的規章制度?！?br /> 24. 配合設備動力部對車間設備進行現場檢查、維護、保養，以保證設備完好，分析設備運行狀況，如發現故障隱患及時處理?！?br /> 25. 配合設備動力部編制車間檢修計劃，提出大修方案及有關年度、季度的零配件采購計劃和設備改進方案。★
26. 配合設備動力部搞好車間儀器、儀表、量具、衡器等的校驗工作?！铩?br /> 27. 每月底對員工進行防火等安全教育和考核，并指導各班組解決有關安全問題?！?br /> 28. 發生設備事故立即組織有關人員進行檢修、調查、分析。★
29. 深入貫徹公司的安全生產制度，確保安全文明生產?！?br /> 30. 積極深入員工，了解員工的思想動態，采取合理的措施確保車間的穩定。★
31. 對安全生產負責?！铩?br /> 32. 各項內容根據《人員GMP執行獎懲激勵標準管理程序》增加相應缺陷代碼。
33.工作替代人：車間副主任
關聯文件及記錄：無