一、 目的

確保委托生產相關事宜的合法、順暢進行及委托產品的質量符合法定和注冊（備案）標準。

二、 適用范圍

適用于本公司與委托生產相關的所有活動管理。

三、 內容

1.責任人：

生產部、質量部、生產車間本規程的實施負責。

2.規程：

2.1委托生產合同簽訂需求

為確保委托生產產品的質量，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產的內容及相關的技術事項。

委托生產的各項活動，應在書面合同的基礎上進行。

2.2委托生產活動要求

委托生產的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合保健食品生產許可和注冊（備案）的有關要求。

2.3 委托生產雙方應具備的資質：

2.3.1? 委托方：

（一）在境內合法登記的企業法人或其他組織；

（二）持有《國產保健食品產品批準證書》或備案證書；

（三）具有與產品質量控制相適應的質量管理制度和體系。

2.3.2? 受托方：

（一）持有《保健食品生產許可證》，且其許可范圍包括與委托生產產品相同的劑型；

（二）具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產品全過程生產能力和條件。對于原料前提取需特殊工藝的，經受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作為受托方的必備條件；

（三）具有與受托生產保健食品的原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力；

（四）具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度；建立受委托生產產品的質量管理制度，承擔受委托生產產品的質量責任。

（五）生產場地、設備和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。

2.4? 委托方與受托方展開委托時應按照以下要求：

2.4.1? 委托方：

2.4.1.1? 委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合保健食品生產的要求；

2.4.1.2 委托方應當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。委托方應當使受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其其他物料或產品可能造成的危害；

2.4.1.3? 委托方應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。

2.4.1.4? 委托方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

2.4.1.5? 委托方負責委托生產食品的銷售。

2.4.2? 受托方：

2.4.2.1? 受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員，滿足委托方所委托的生產或檢驗工作的要求。

2.4.2.2? 受托方應當確保所收到委托方生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動；

2.4.2.3? 受托方應當按照保健食品生產許可規范進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

2.4.2.4? 留樣至其有效期后一年。

2.5委托生產操作流程圖

現場考核→試制三批樣品→現場抽樣、檢驗→委托生產審批→履行合同

2.6? 委托生產操作程序：

2.6.1? 現場考核：

由委托方委托生產評估小組對受委托方的條件、技術水平、質量管理情況、資質進行現場考核及評估，確認其具有完成受托工作的能力。

2.6.2 試制三批樣品：

現場考察滿意后，在受托方的生產車間試制三批樣品。

2.6.3? 現場抽樣、檢驗：

由委托方在受委托方的配合下抽取試制樣品送至雙方協商指定的第三方具有檢驗資質的檢驗機構按照保健食品批準的企業標準進行檢驗。

2.6.4? 委托生產審批：

接到試制三批的合格檢驗報告后，委托方向當地市場監督管理部門提交資料進行審批。

需提交的資料：

2.6.4.1委托方與受托方簽訂的委托生產合同，應當包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準以及雙方質量責任；

2.6.4.2委托方與受托方關于產品質量安全承諾書及產品檢驗報告；

2.6.4.3委托方的企業營業執照或合法登記的證明文件復印件、申請委托生產產品的《國產保健食品產品批準證書》復印件、經備案的產品企業標準復印件；

2.6.4.4委托方的產品質量管理制度文件；

2.6.4.5受托方的《保健食品生產許可證》、營業執照復印件；

2.6.4.6跨省委托的，應當提供所在地省級食品藥品監管部門出具的同意委托的相關證明文件。

2.6.5? 履行合同：

委托生產經當地市場監督管理部門批準后，則委托生產雙方應履行合同要求。

四、附件

保健食品委托加工合同

五、變更歷史