自《藥品注冊管理辦法》實施以來，藥品注冊工作進度順利，申請人提交的申請質量不斷提高，藥品注冊的每個環節都做到了依法審評，為建立科學的審評機制取得了良好的開端。但最近我們發現，個別申請人為早日申報獲得批準而忽視研究工作的質量，只顧追趕進度。有的單位研發一個藥品后大肆兜售技術資料，轉賣多家進行申報，甚至產生其他不規范行為，嚴重影響藥品質量。為規范藥品注冊工作，凈化藥品注冊環境，現將有關問題通知如下：

　　一、《藥品注冊管理辦法》實施后，國產藥品注冊申請的受理工作將正式委托各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下簡稱省局）進行，目前已經在全國范圍內開展試運行。藥品注冊申請經省局受理，進行現場核查、原始資料審核后，直接寄送有關的技術審評部門。這種工作調整完全是為了符合《中華人民共和國行政許可法》的規定，加快了藥品注冊申請的審批時間。為此，我司進行了大量準備工作，對省局進行了受理培訓。受理以后的技術審評和審批，仍按原方式進行，沒有下放到省局。

　　二、藥品注冊審批收費項目及標準是由國家發展與改革委員會、財政部制定和發布的，其調整十分慎重，事先會征求各方面的意見。我局目前并未收到上述部門的調整意見，申請人不必對此過多擔心。為自己并不真正需要、沒有市場前景的品種不斷投入人力物力，甚至影響研發工作質量，是完全得不償失的。

　　三、修訂的《藥品注冊管理辦法》第五十條規定：“同一新藥技術不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報，國家食品藥品監督管理局和省局可以根據審查需要組織對相關情況進行核查。核查屬實的，不予受理，已經受理的，予以退審。”申請人對于兜售藥品技術用于注冊申報的，應當高度警惕其是否有多家出售和其他不規范行為。在我局網站藥品注冊品種查詢欄“藥品注冊受理情況”中，隨時可以查詢到同品種受理數量的最新信息。

　　四、我司經常接到群眾反映，有人以我司名義舉辦各種培訓班，或者以我司的名義推銷有關的資料和書籍。我司再次鄭重聲明：根據國家食品藥品監督管理局的規定，我司舉辦的培訓只對省局進行，不直接面向申請人；我司工作人員也不參加其他面向申請人的培訓。同時，我司將通過報紙、網站等媒體公布有關的政策和規定，不會要求有關單位或者申請人購買資料或者書籍。請有關單位和申請人注意甄別。

　　特此通知


　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　二○○五年四月二十五日