第四章 實驗室管理

　　第十九條實驗室實行分級管理。

　　根據實驗室對其病原微生物的生物安全防護水平和生物安全國家標準，將病原微生物實驗室分為一級、二級、三級、四級，分別以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4代表。BSL-3、BSL-4實驗室實行國家認可制度，BSL-1、BSL-2實驗室實行備案管理。

　　BSL-1、BSL-2實驗室為基礎實驗室，不得從事高致病性病原微生物實驗活動，從事實驗活動按《條例》和《名錄》的規定進行。

　　第二十條新建、改建、擴建BSL-3、BSL-4實驗室必須按《條例》規定履行審批手續。已經建成并通過國家認可的BSL-3、BSL-4實驗室，應向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案并接受監督檢查。

　　第二十一條申請從事《名錄》規定在BSL-4實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛生部審批；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內且在BSL-3實驗室進行的實驗活動，由省級衛生行政部門審批，并報衛生部備案。

　第二十二條已建、新建、改建或者擴建BSL-1、BSL-2實驗室，須向各市（州、地）衛生行政部門備案。各市（州、地）衛生行政部門每年3月1日前將備案情況匯總后報省衛生廳。

　　第二十三條設立實驗室的單位負責實驗室生物安全管理。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人,負責實驗室日常活動的生物安全管理。

　　第二十四條設立實驗室的單位應成立生物安全委員會或領導小組，其職責是：

　　（一）按照國家法律法規、標準和技術規范的有關規定，負責管理和實施本單位的生物安全工作。

　　（二）制定實驗室生物安全管理規章制度；

　　（三）對本實驗室所操作生物因子的生物危險程度進行評估，審查和批準在實驗室開展的實驗項目；

　　（四）審查操作程序，監督和檢查有關法規和操作規程的執行情況；

　　（五）審查突發事故應急預案，對實驗室事故進行評估，提出處理和改進意見；

　　（六）對實驗室人員實施醫務監督等。

　　第二十五條設立實驗室的單位必須建立生物安全管理體系，編制實驗室生物安全手冊，制定科學、嚴格的生物安全管理制度及安全保衛措施。

　　實驗室生物安全手冊內容包括：生物危險、消防設施、電氣安全、化學品安全和危險廢物處理等。

　　生物安全管理制度包括：實驗室人員培訓制度，實驗室準入制度，實驗室設施設備的監測、檢測和維護制度，健康醫療監督制度，事故和職業性疾病報告制度，生物安全工作自查制度，實驗室資料檔案管理制度，安全保衛防盜、防火制度等。

　　第二十六條實驗室應根據國家標準和實驗室技術規范有關要求，編制本實驗室標準操作規程，包括：實驗室生物安全標準操作規程，檢測研究實驗操作規程，相關儀器設備使用規程，個人防護設備使用規程，實驗室消毒規程，危險廢棄物的處置規程，尖銳器具的安全操作規程，實驗緊急情況處理規程等。

　　實驗室人員應當嚴格遵守標準操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

　　第二十七條設立實驗室的單位應當每年定期對所有進入實驗室的工作人員進行培訓考核，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能。實驗室工作人員在上崗前必須取得省衛生廳或衛生部監制的病原微生物實驗室生物安全《崗位培訓證書》，作為上崗的依據。

　　設立實驗室的單位必須建立并保存人員培訓和考核記錄檔案。

　　第二十八條生物安全柜每年必須進行一次常規現場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。

　　第二十九條實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄，工作日志，實驗原始記錄，設備條件監控及檢測記錄，消毒記錄，事故（暴露）記錄，人員培訓記錄，人員健康檔案等。

　　實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

　　第三十條實驗室應當依照《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》（環保總局令第32號）等有關法律、法規和部門規章，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。