本文件規定了由內部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。
本文件適用于延伸非植入式脈沖發生器和起搏電極導線之間距離的電纜，但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導體，預期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。
本文件不適用于GB 16174.1所涵蓋的有源植入式醫療器械的植入部分、可以直接或間接連接至供電網的體外心臟起搏器、經胸廓和食管起搏的醫用電氣設備和抗心動過速的醫用電氣設備。