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醫用電氣設備 第2-68部分:電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

標 準 號: YY 9706.268-2022
替代情況:
發布單位: 國家藥品監督管理局
起草單位:
發布日期: 2022-05-18
實施日期: 2025-06-01
點 擊 數:
更新日期: 2022年09月23日
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內容摘要

本標準規定了外照射設備(EBE)用X射線圖像引導放射治療(X-IGRT)設備的基本安全和基本性能。
本標準涵蓋了以圖像引導放射治療(IGRT)為目的、與EBE幾何關系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射線成像裝置的安全。它涵蓋了EBE與X射線成像裝置之間的通信和關系方面。X射線成像裝置可與EBE連接,或不直接連接但處在同一輻射屏蔽區域,并僅用于與EBE一起使用。
本專用標準涉及實時X-IGRT、在線X-IGRT和離線X-IGRT設備。它涵蓋了用以降低過度依賴X-IGRT外照射系統(X-IGRT EBS)風險的方法。例如,制造商提供一個交互界面,供用戶與系統建議的校正交互。

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