本標準規(guī)定了用于體外循環(huán)期間產(chǎn)生血流的一次性使用無菌離心泵泵頭（無論是否帶涂層、表面改性或非表面改性）的要求。離心泵泵頭提供的血流常用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的灌注，靜脈-靜脈轉(zhuǎn)流，動力輔助靜脈引流及體外膜肺氧合。本標準不適用于心室輔助裝置的離心泵和體外循環(huán)回路的其他組件（例如血液管路、泵控制臺/驅(qū)動器）。