各有關單位：

現將《淮安區順河鎮藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們，請認真貫徹落實。

淮安區順河鎮人民政府

2021年4月9日

淮安區順河鎮藥品和醫療器械安全突發事件應急預案總則

（一）編制目的

全面提高應對藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置能力，有效防范和應對各種藥品、醫療器械安全突發事件，最大限度地減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。

（二）適用范圍

本預案適用于全鎮范圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫療器械突發事件，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。

（三）工作原則

1.統一領導，協同應對。鎮政府統一領導本鎮藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作，在事件處置中，各有關部門既要明確分工，又要密切配合，按規定做好相關應對工作。

2.依法監督，科學管理。嚴格依照有關法律法規加強對藥品和醫療器械的管理。嚴厲打擊藥品和醫療器械經營使用過程中的各類違法行為，建立藥品和醫療器械安全突發事件應急預警機制，確保醫藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

3.預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態與非常態相結合，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。建立預警和醫療救治快速反應機制，確保報告、評價、控制等環節銜接緊密，反應快速，處置及時。

4.屬地管理，分級負責。藥品和醫療器械安全突發事件的預防、監測和控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫療器械安全突發事件分級標準，分別開展應對工作。

二、 組織體系及職責

（一）應急指揮所的成立

藥品和醫療器械安全突發事件發生后，鎮政府根據區市場監督管理局及衛生院的建議和處理藥品和醫療器械安全突發事件的需要，成立鎮藥品和醫療器械安全突發事件應急指揮所 (簡稱鎮應急指揮所)，負責對全鎮藥、械安全突發事件應急處理工作的統一領導和指揮。

（二）指揮所設置及職責

鎮應急指揮所總指揮由鎮政府分管領導擔任，成員單位主要有鎮宣傳委、鎮教體中心、鎮派出所、鎮財政所、鎮民政所、鎮城建所、鎮衛生院、鎮文廣站等。主要職責: 統一領導全鎮藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作，貫徹區政府和區市場監督局有關決定事項，承擔鎮政府和區市場監督管理局下達的相關工作，及時向鎮政府和區市場監督管理局報告重要情況和建議，做好應急處置工作。

（三）指揮所辦公室職責

鎮應急指揮所下設辦公室，辦公室設在鎮衛生院，辦公室主任由鎮衛生院分管副院長擔任，成員由鎮應急指揮所成員單位相關負責人組成。

主要職責:協調藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作；及時收集上報有關突發事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督查落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結；承辦鎮應急指揮所交辦的其他事項。

（四）指揮所成員單位職責

1.鎮衛生院:負責組織制定藥品和醫療器械突發事件應急預案，建立監測預警體系，組織實施應急處置的具體工作，協助區市場監督管理局對全鎮藥品和醫療器械產品的監督抽驗和流通秩序整頓，維護市場秩序，穩定市場物價，打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為。負責組織實施醫療應急救治工作，及時組織應急醫療救治隊伍、通報救治情況，及時將發現的突發事件通報區市場監督管理局，協助做好藥品和醫療器械安全突發事件的現場應急處置和藥物流行病學調查工作。負責組織應急藥品和醫療器械產品儲備、調度和供應工作。

2.鎮宣傳委:會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論，回應社會關切，協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道，宣傳普及藥品和醫療器械安全知識。

3.鎮派出所:負責配合鎮衛生院對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸毒成癮人員，責令其接受社區戒毒，對吸毒成癮嚴重的依法裁決強制隔離戒毒；對制售假劣藥品和醫療器械引起的突發事件中涉嫌犯罪單位和人員立案偵查，維護現場安全和社會穩定，保障道路運輸暢通。

4.鎮財政所：負責安排鄉鎮級藥品和醫療器械安全突發事件應急處置經費，并監督管理經費使用情況。

5.鎮民政所:負責藥品和醫療器械安全突發事件發生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。

6.鎮教體中心、鎮城建所、文廣站:依據本部門職責，分別負責組織學校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館等人群密集場所的藥品和醫療器械安全突發事件防范工作，協助組織實施應急控制措施。

其他有關部門按照鎮應急指揮所要求，根據本部門職責做好相關工作。鎮應急指揮所在區應急指揮部統一指揮下，負責本鎮藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作。

（五）專業技術機構

鎮衛生院是我鎮藥品和醫療器械安全突發事件應急處置的專業技術機構。

1.負責對事件相關資料進行收集、核實、分析，通報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

2.負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

3.做好藥品和醫療器械不良反應的監測工作，加強藥品和醫療器械的管理，負責事件發生后病人的救治和協助轉診工作，配合完成應急處置的相關工作。

三、 監測、報告

1、監測

鎮衛生院負責全鎮藥品、醫療器械安全信息體系的建設和管理，建設完善藥品（醫療器械）不良反應(不良事件)的信息網絡。做好區內預防接種異常反應相關病例的收集、調查報告、評估等工作，并定期將監測結果向區市場監督管理局報告。

2、報告

藥品和醫療器械使用單位（衛生院、轄區內個體診所、零售藥店、村衛生室）發現疑似藥品（醫療器械）嚴重不良反應(不良事件)時，應立即填寫相關報告表上報至鎮藥品、醫療器械不良反應監測管理辦公室（衛生院藥劑科電話：85320828），相關人員立即將事件信息報告鎮應急指揮所。藥品不良反應辦公室接到疑似藥品（醫療器械）群體性不良反應(不良事件)報告后，應迅速上報區藥品不良反應監測中心。區中心組織專家組與鎮指揮所對事件性質進行判定。確認為藥品和醫療器械安全突發事件的，在2小時內向區指揮部和區市場監督管理局報告，并通報區衛生健康委員會，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時通報至鎮派出所。發生疫苗安全事件，接種單位應當立即向鎮應急指揮所、區衛健委、區市場監督管理局報告。

四、前期處置

一旦發生藥品和醫療器械安全突發事件，應急指揮所要迅速調集力量，對相關藥品和醫療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態發展，減少人身傷害和社會影響，并及時向鎮政府和區市場監督管理局報告。事發地點相關機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械，應急指揮所辦公室及時向相關部門發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。

疫苗存在或者疑似存在質量問題的，接種單位應當立即停止使用，按照規定向鎮應急指揮所、區市場監督管理局、區衛健委報告。同時做好應急響應：

1.鎮應急指揮所辦公室進入工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現場調查核實，開展應急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。

2.協助區市場監督管理局組織核實引起突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。

3.鎮應急指揮所辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。

4.協助區衛生健康主管部門采取緊急處理措施，到有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

5.協助區市場監督管理局組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械經營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

應急處置工作結束后，由啟動應急工作的領導機構批準，宣布解除應急狀態，轉入正常工作。

五、后期處理

1、善后處置

藥品和醫療器械經營企業或醫療機構違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

2、社會救助

根據藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發動社會、個人或境外機構開展救援，并按有關規定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

3、撫恤、補助與補償

鎮應急指揮所組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規定給予相應的補助和撫恤。

應急工作結束后，鎮應急指揮所要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫療資源等進行合理評估，及時給予補償。

4、后期評估

應急工作結束后，鎮應急指揮所辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由鎮應急指揮所辦公室匯總后上報區指揮部領導。

六、保障措施

1、通訊保障。啟動應急程序后，鎮政府及相關部門要開通應急通訊網絡，公布聯系人、聯系方式，確保信息通暢。

2、醫療保障。鎮衛生院負責組建應急醫療救治隊伍，協助到有條件的機構救治。

3、物資保障。鎮政府應保障藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需的設施、設備和物資，鎮應急指揮所辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督，保證及時有效供應。

4、治安、交通保障。派出所負責應急各階段、各場所的治安保障。

七、獎懲

鎮政府對在藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關人員責任。

八、預案管理

本預案由鎮衛生院會同鎮有關部門制定，并根據形勢變化和實施中發現的問題及時進行修訂，報鎮政府批準后實施。

九、預案實施時間

本預案自印發之日起實施。